医疗器械电磁兼容性包括发射部分和抗扰度部分。发射部分包括无线电业务的保护和公共电网的保护，其中无线电业务的保护包括传导发射和辐射发射，公共电网的保护包括谐波失真、电压波动和闪烁;抗扰度部分包括静电放电抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、射频感应的传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度及电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
二类医疗器械范围
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。
二类医疗器械检测项目
传导干扰，辐射干扰，干扰功率测试、静电放电，辐射耐受，快速脉冲耐受，雷击，传导耐受等。
二类医疗器械检测标准
ANSI/AAMI/ISO 14117-2012 主动可植入医疗器械.电磁兼容性.移植心脏起搏器,可植入心律转变器和心脏再同步治疗设备的EMC测试协议
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
